歌礼非酒精性脂肪肝药物说中国Ⅱ期临床试验30名患者病情入组

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原标题:格力非酒精性脂肪肝药物中国二期临床试验30例入选患者来源:新京报网

新京报(记者王卡拉)11月19日,格力药业宣布,格力药业股份有限公司全资子公司甘来药业与萨米特生物科技有限公司(简称“萨米特”)联合宣布,已有30名患者入选中国非酒精性脂肪性肝病候选药物ASC40(-2640)二期临床试验。该试验是国际多中心二期临床试验的一部分。

ASC40(TVB-2640)是世界上第一种口服脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成的关键酶。这种途径导致非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪过多,并激活纤维化和炎症机制。萨米特针对这些关键驱动因素进行了干预。临床前模型已经证明,阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪,还可以直接减少纤维化和炎症,解决非酒精性脂肪性肝病的三大驱动因素。

6月17日,Sagimet公布了ASC40(TVB-2640)在美国二期临床试验的初步数据,显示ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量,达到了试验的主要疗效终点,50mg剂量组有效率为61%。此外,受试者的肝功能和纤维化指标也有所改善。在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中,临床研究人员对99名美国纳什患者进行了为期12周的ASC40(TVB-2640)的安全性和有效性评估。ASC40(TVB-2640)显示出良好的耐受性,没有发生严重的不良事件。

甘来制药和西米特已经完成了中国NASH二期试验的30名患者的登记。基于本次二期试验中影像学和生物标志物的良好结果,西米特预计将于2021年上半年开始二期B活检试验。杭师大附属医院副院长、ASC 40 (TVB-2640)二期临床试验主要研究人员石俊平博士表示,这是中国大陆首例非酒精性脂肪肝二期临床试验,2021年2月可使用12周。根据国内完成的桥梁检测数据,ASC40(TVB-2640)在中国患者中的疗效也值得期待。

格力药业有3种市售产品和13种候选药物或正在研究的联合疗法,其中9种为内部研发,其子公司甘来药业有3种候选药物和3种脂肪酸合酶、甲状腺激素受体和法呢醇X受体的联合疗法。

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